行业研究专题报告
-独立医学实验室 目 录 一、行业发展与现状 1 (一)、独立医学实验室的起源 1 (二)、国内市场现状 1 (三)、行业特点 3 二、行业相关政策与法规 4 (一)、法律法规 4 1、《医疗机构临床实验室管理办法》 4 2、《医学检验所基本标准（试行）》 4 3、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 5 (二)、行业政策 6 1、《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》 6 2、《关于县级公立医院综合改革试点的意见》 7 3、《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》 7 三、标的公司 7 （一）、标的公司 7 1、金域医学 7 2、艾迪康 10 3、迪安诊断 11 (二)、相关公司对标分析 14 一、行业发展与现状(一)、独立医学实验室的起源独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，简称ICL），又名第三方医学检验室，是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格的医疗机构。独立医学检验室与医院建立联系后，集中收集病人的检验样本，检验后将检验结果送至医疗机构，应用于临床。ICL最早在美国出现，1925年美国出现商业化运营检验实验室。 20世纪80年代，随着计算机以及生物技术的发展，现代临床实验室设备越来越自动化、高通量、低耗材，为ICL的发展奠定了良好的技术基础。80年代中期，医院附属实验室占临床检验市场60%的份额，私人诊所实验室占20%份额，而独立实验室占20%份额。 20世纪90年代中期，独立实验室占36%的市场份额，医院附属实验室占56%的份额，私人诊所下降至8%。伴随美国独立医学实验室形成规模，监管制度、行业标准逐渐完善。 国内ICL起步较晚，90年代，国内开始出现独立医学实验室。2000年之后，达安、艾迪康、迪安等医学独立实验室相继出现。2009年，卫生部印发《医学检验所基本标准（试行）》确立医学检验所的合法地位。2018年，卫健委发文公立医院医学检验服务可委托第三方医疗机构，ICL迎政策性发展良机。 (二)、国内市场现状截止2017年8月，我国开展ICL业务的企业数量已经达到689家。根据卫计委数据，2016年全国公立医院的检验收入达2,480亿元，2009年到2016年年复合增长率为17%；而2016年国内ICL营收规模约为125亿元，近几年同比增速保持在30%左右，远超检验收入增速。 相比之下，我国大部分优质的医疗资源和检验样本集中在大型医院、缺乏外包动力，ICL市场规模较小，2015年约为100亿元（约16亿美元），渗透率也仅为5%左右，提升空间较大。  国内ICL相关公司可分为普检和特检两大类，普检公司包括金域医学、艾迪康、迪安诊断、达安基因等，特检公司包括华大基因、贝瑞基因、艾德生物、康盛环球等。  所谓规模化普检实验室，是指那些提供卫计委制定的《医疗机构临床检验项目目录》之内的项目服务的独立实验室，我们称其为普检项目，或者“表内项目”。医院可以提供表内项目的检测服务，并按照当地物价部门标准定价收费。同时检验科可以讲这项项目外包给ICL公司进行检测。 所谓专业化特检实验室，是指那些提供卫计委制定的《医疗机构临床检验项目目录》之外的项目服务的独立实验室，这种服务项目我们称其为特检项目，或者“表外项目”。  传统普检ICL企业提供的是同质化竞争的项目服务，直接面向检验科；而特检提供的是差异化的检测项目，需要面对临床医生。普检业务提供同质化项目，在保障检测数据准确性和检测效率的基础上，价格因素比较重要。特检服务比的是学术能力，因为要说服临床医生给患者开一个原来没有的检测项目，需要向医生充分说明该检测项目的临床意义，对于治疗的指导作用等等，而这需要比较强的学术营销能力，而价格因素是次要的了。目前国内的普检项目主要是生化诊断和免疫诊断项目，基因检测项目在普检中数量占比很低，大约10%左右。特检业务主要是基于基因检测技术的项目。 (三)、行业特点第三方医学实验室行业具有如下特点：1、规模效应显著，多采用连锁化经营模式 由于地域因素对检验行业样本送检的时效性和送检成本影响显著，为降低成本、提高服务时效性，有实力的独立检验实验室均采取连锁化经营模式。 2、ICL具有其服务半径 行业客户分散、数量多、检测频率高，检验时效性要求高，物流成本较高。样本运输、储存有温度及时长要求，服务半径一般不超过400公里。 3、先发优势、品牌效应明显 由于第三方医学诊断行业的进入壁垒较高，竞争激烈程度相对不高，利润水平较高。 4、高端人才稀缺 病理性诊断等科室，需要经验丰富的高端医师，该类医师聘用成本高且大多在大型医院任职。 二、行业相关政策与法规(一)、法律法规1、《医疗机构临床实验室管理办法》2006年2月，卫生部印发《医疗机构临床实验室管理办法》，要点如下：Ø 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。 Ø 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》执行。医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。 2、《医学检验所基本标准（试行）》2009年12月，卫生部印发《医学检验所基本标准（试行）》，第一次将医学检验所定义为医疗机构，同时对其人员、设备、环境及注册资金等做了相应的要求。其中要点如下：Ø 医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。 Ø 医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者。 Ø 医学检验所应当严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，并接受省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价，保证检验结果科学、准确、客观。 Ø 医学检验所开展临床基因扩增和人类免疫缺陷病毒（HIV）检验等特殊检验项目的，应当根据规定办理审批手续。 Ø 科室设置：设置与开展临床检验专业相应的科室。临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等。 Ø 人员：至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，负责医学检验技术的人员。各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员。各临床检验专业至少有1名具有检验医学副高以上专业技术职务任职资格的人员。 Ø 房屋、设施和布局：设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300平方米。布局和流程应当满足工作需要，有相应的工作区域，如标本接收、标本准备、标本检验、医疗废物处理、试剂和耗品保存、标本保存等。符合生物安全管理和感染控制等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。 Ø 注册资金：设置1个临床检验专业的，注册资金不少于500万元；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300万元。 Ø 开展病理学检查的（同增加1个临床检验专业），除满足以上条件，还应当具备以下条件：（1）至少有2名以上医师，并具备病理学副高级以上专业技术职务任职资格及5年以上病理阅片诊断经历。技术人员和辅助人员按照与医师1:1的比例配备。（2）配备脱水机、石蜡包埋机、切片机、染色机以及与开展的病理检查项目相应的其他设备和设施条件。 3、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》2010年12月，卫生部印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，其中要点如下：Ø 以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。 Ø 医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：（1）《医疗机构执业许可证》复印件；（2）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（3）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。 Ø 省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。 Ø 省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。 Ø 医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。 Ø 医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。 Ø 医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。 Ø 省级以上卫生行政部门指定机构对室间质量评价不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室提出警告。对于连续2次或者3次中有2次发现临床基因扩增检验结果不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室，省级卫生行政部门应当责令其暂停有关临床基因扩增检验项目，限期整改。整改结束后，经指定机构组织的再次技术审核合格后，方可重新开展临床基因扩增检验项目。 Ø 对于擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，由省级卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条处罚，并予以公告。公告所需费用由被公告医疗机构支付。 Ø 医疗机构临床基因扩增检验实验室出现以下情形之一的，由省级卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验项目，并予以公告，公告所需费用由被公告医疗机构支付：（1）开展的临床基因扩增检验项目超出省级卫生行政部门核定范围的；（2）使用未经国家食品药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验的；（3）在临床基因扩增检验中未开展实验室室内质量控制的；（4）在临床基因扩增检验中未参加实验室室间质量评价的；（5）在临床基因扩增检验中弄虚作假的；（6）以科研为目的的基因扩增检验项目向患者收取费用的；（7）使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验工作的；（8）严重违反国家实验室生物安全有关规定或不具备实验室生物安全保障条件的。 (二)、行业政策1、《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》2010年，国务院办公厅批准并下发了发改委、卫生部、财政部、商务部、人力资源社会保障部联合出台的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》，其中明确：将符合条件的非公立医疗机构纳入医保定点范围。非公立医疗机构凡执行政府规定的医疗服务和药品价格政策，符合医保定点相关规定，人力资源社会保障、卫生和民政部门应按程序将其纳入城镇基本医疗保险、新型农村合作医疗、医疗救助、工伤保险、生育保险等社会保障的定点服务范围，签订服务协议进行管理，并执行与公立医疗机构相同的报销政策。各地不得将投资主体性质作为医疗机构申请成为医保定点机构的审核条件。该意见中，明确将第三方医疗检测服务纳入了医保定点范围。2、《关于县级公立医院综合改革试点的意见》2012年，国务院办公厅印发《关于县级公立医院综合改革试点的意见》，其中明确指出：严格控制县级医院建设规模和大型设备配置。鼓励资源集约化，探索成立检查检验中心，推行检查检验结果医疗机构互认，以及后勤服务外包等。鼓励有条件的地区探索对医疗资源进行整合、重组和改制，优化资源配置。落实支持和引导社会资本办医政策。这是高层首次正面认可诊断服务外包模式。3、《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》2018年6月19日，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局发出《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》，进一步改革完善医疗机构、医师审批工作，并再次强调医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心提供医学检验、病理诊断等服务。三、标的公司（一）、标的公司1、金域医学（1）公司简介公司是一家以第三方医学检验及病理诊断外包业务为核心的医学诊断信息整合服务提供商，可提供超过2,500项检验项目外包及科研技术服务。已在全国（包括香港地区）建立了37家中心实验室，并广泛建立区域中心实验室、快速反应实验室，凭借严格规范的实验室质量管理体系、领先的检验检验技术平台、广泛便捷的实验室网络、专业的冷链物流系统，为超过22,000家医疗客户提供公正、准确、及时、便捷的医学检验及病理诊断服务，服务网络覆盖全国90%上人口所在区域，已获28张国内外认证认可证书，数量居第三方独立医学实验室行业首位，检验结果为全球50多个国家和地区认可，已成为国内第三方医学检验行业营业规模最大、检验实验室数量最多、覆盖市场网络最广、检验项目及技术平台齐全的市场领导企业。 公司控股股东及实际控制人为梁耀铭。梁耀铭，男，出生于1964 年，中国国籍，无境外永久居留权，工商管理硕士。1988 年毕业于广州医学院，获得临床医学专业学士学位；2002 年毕业于新加坡国立大学，获得工商管理专业硕士学位。1988 年至1990 年，任广州医学院教务处、科研处干部；1990 年至1999 年，任广州医学院科技实验厂厂长；2001 年至2003 年，任广州金域医学科技有限公司董事长、总经理；2003 年至今，任广州金域董事长、总经理；2006年至2015 年，任金域有限董事长、总经理。现任金域医学董事长、总经理。  截至2018年三季度，公司控股股东梁耀铭直接持有公司15.52%股份，同时梁耀铭为鑫幔城、圣铂域、圣域钫、锐致投资的执行事务合伙人（合计控制公司股份37.40%）。公司前十大股东如下：  （2）营收概况与收入构成 公司以现有的实验室检验检测业务为中心，基于已建立的检验检测技术体系，持续拓展实验室多元化外延业务，现已成功开展包括食品卫生检测、临床试验研究（CRO）、司法鉴定、健康体检、检验试剂销售等业务，并将于医疗服务产业链上不断进行持续拓展，构建“检验+”生态圈。 公司新技术平台全国布局基本成型，具有质谱检验能力的实验室20家；获临床基因检验技术资格的实验室29家，其中具有高通量测序能力的实验室达10家。远程数字病理系统已覆盖全国37家实验室。各学科结合疾病检验诊断的需要，整合运用多种技术平台及检验方法为临床诊疗提供实验室检验服务，可检验项目超过2500项，全国各地实验室检验能力更趋均衡。 2017年公司揽收标本5000万份。经过多年发展与布局，公司拥有近600名国内外病理医生，已形成全方位、立体式的病理服务体系。公司组建了国内大型病理诊断中心，成立了全国最大的病理医生集团，与全国13,000多家医院合作形成了国内最大的病理远程协作网，全力解决基层病理医生极度缺乏的困境。 公司营业收入从2012 年到2017年收入年复合增长为31.16%。2018年前三季度，公司营业收入331,749.86万元，同比增长18.48%，归属于上市公司净利润16,432.47万元，同比增长11.36%。
 2012到2017年整体毛利率分别为39.43%、44.05%、45.43%、45.92%、42.35%、40.96%。虽然受到行业竞争加剧和医保控费的影响，近几年检验项目单价呈现下降趋势，所以公司整体毛利率略有下滑。 （3）研发实力 公司着力构建具有竞争力的科技研发体系，逐步建立一整套的科技创新支撑体系。2017年底公司成立了目前业内一流的学术委员会，由钟南山院士担任主席，曾溢滔、陈润生、侯凡凡等三位院士担任顾问，23位临床、检验、病理以及医疗大数据等领域的海内外重量级专家组成，为公司的学术战略、研究方法和科研工作引领方向，提供宏观战略研究和顶层决策咨询支持，助力国家医学检验与病理诊断服务的科技进步。经过多年的积累，公司海外引进学科带头人超30人，国内外检验、病理和临床知名专家超200人，其中享受国务院津贴的专家8名，构建了强有力的科技创新中坚力量。公司硕士及以上员工超400人，拥有技术与专业人才超4,500名，这是公司实现科技创新的坚实基层。 公司构建了“产学研”一体化模式，与中山大学、中南大学、广州医科大学、南方医科大学等国内一流科研院所建立产学研合作关系；与美国克利夫兰医疗中心（CCF）、美国匹兹堡大学医疗中心（UPMC）分别合作建立了国内为数不多的“国际远程数字化病理会诊中心”；与罗氏诊断、生物梅里埃、凯杰等国际优秀体外诊断试剂企业联合建立了中国大陆实验室示范基地，致力于先进检验技术的研发以及新检验项目的转化。2018年1月23日，金域医学与“NIPT之父”香港中文大学卢煜明教授团队在高端NIPT领域进行深度合作，共同提升高端无创产前检测领域的科学技术水平。 金域医学近年来研发支出增速明显低于收入增速，且研发支出占应收比重逐年下降。
2、艾迪康杭州艾迪康医学检验中心有限公司成立于2004年1月8日，是全国连锁经营的独立医学实验室，已在全国设立了20余家医学实验室。公司采用欧美独立实验室的先进管理体系，引进国际高端质量标准，与全球医学检验同行广泛开展合作交流，提供卓越的医学检验、临床试验、科研服务、健康管理及病理会诊服务。目前，艾迪康拥有临床、病理、生殖遗传、基因检测、临床试验5大中心实验室和研发中心，下设20多个专业临床实验室，提供2000余项检测项目，公司业务覆盖全国28个省市自治区，与全国上万家医疗机构建立了合作，可每天为10万人以上就近提供统一、严谨的检验报告。 公司注册资本4490万，其中兰佳持股50%，连海伦持股50%，公司法定代表人兰佳。  3、迪安诊断（1）公司简介浙江迪安诊断技术股份有限公司成立于2001年，是一家以提供诊断服务外包为核心业务的独立第三方医学诊断服务机构。迪安诊断依托全国连锁化独立医学诊断平台，致力于技术创新与商业模式创新。目前已建成覆盖全国30个省市连锁实验室31家，在建实验室4家，并获得了ISO15189、CAP、NGSP的实验室认证资质，可提供2,000余项医学检测项目，每日接收样本量超10万个、检测量可达30万项次，已服务检测人数超2亿次， 为全国12,000多家医疗机构提供精准的诊断服务，拥有丰富的生物样本资源库和医疗信息大数据。 公司控股股东及实际控制人为陈海斌。陈海斌，1969年出生，无境外永久居留权，中欧国际工商学院EMBA。2001年创办杭州迪安医疗控股有限公司，任董事长兼总经理，2010年5月至今任上市公司董事长兼总经理。陈海斌先生为浙江省第十一届政协委员、浙江省健康产业联合会理事长、杭州市服务业联合会会长，先后获得“APEA2010年新兴企业家”、“2012年上市公司最具价值总裁”、“2013年上市公司最受尊敬董事长”、“2014年度风云浙商”、“2016年优秀杭商”等荣誉。截至三季度末，陈海斌持有上市公司约39.62%股权（直接持有38.09%+通过迪安控股间接持有1.53%）  （2）营收概况与收入构成 公司的主要业务除了传统的1.0版的诊断产品代理模式和2.0版的诊断外包服务模式外，近年来也在逐步推出3.0版的合作共建模式。所谓合作共建模式，是指在医院实验室人、财、物所有权不变的前提下，公司和医院达成合作协议，为医院实验室提供技术与管理方面的咨询建议和管理输出，对医院实验室的人员、场地、设备、试剂、项目、质量、服务、形象等提供全方位管理建议并协助实施，包括提供检验外包服务、管理咨询服务、试剂及设备销售或集中采购等各类服务，有效提升医院实验室诊断技术水平、质量管理水平，降低运营成本，提高实验室运营效率。 迪安诊断业务模式如下：  公司营业收入最近两年一期的复合增长率为56.53%，净利润复合增长率为33.41%。2018年前三季度，公司营业收入488,573.27万元，同比增长32.93%，归属于上市公司净利润29,198.34万元，同比增长16.84%。
公司在生物质谱领域各项业务发展迅速，依托国际专家领衔专业团队的强大技术实力，以及临床实验室运营管理的丰富经验，不仅在多个省份的迪安医学实验室建立质谱平台，还协助多个大型三级医院建立标准化临床质谱实验室。公司与国际领先的代谢组学服务商METABOLON独家合作在中国建立的授权实验室业务发展顺利，成为其在亚洲首个通过完全认证，并唯一授权的实验室。实验室与国内外多家科研院所完成数个联合研究项目，为肿瘤、慢性疾病、营养研究等多个领域的精准医学人群队列研究提供了符合国际多中心研究要求的工业级标准化代谢组学科研服务。 4、达安基因 （1）公司简介 达安基因依托中山大学雄厚的科研平台, 是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004 年8 月在深圳证券交易所挂牌上市。 公司实际控制人为中山大学（广州中大控股为中山大学全资子公司）。  （2）营收概况与收入构成 公司营业收入最近两年一期收入和利润相对稳定没有明显增长。
(二)、相关公司对标分析1、经营对标根据上述公司公开信息，经营信息对标如下
（1）2018年三季度收入排名
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